8.3.1 总则
要求
组织建立，实施并保持适当的设计和开发过程，以确保随后提供产品和服务。
8.3.1.1产品和服务的设计和开发---------补充
必须适用于产品和制造过程的设计和开发，并且必须侧重于错误预防而非检测；
设计和开发过程必须记录在案。
8.3.2 设计开发策划
要求
在确定设计和开发的阶段和控制时，组织应考虑：
•活动的性质、持续时间和复杂性；
•过程阶段及其要求，包括设计审查；
•设计验证和确认；
•设计和开发过程的职责和权限；
•需要控制流程中涉及的个人之间的接口；
•需要客户和用户组的参与；
•相关方在此过程中期望的控制级别；
证明已满足设计和开发要求的文件化信息；
8.3.2 设计开发策划
设计和开发规则必须包括组织内所有受影响的利益相关者，并在适用时包括其供应链；
可以使用多方论证方法的领域示例包括：
•项目管理（APQP）；
•产品和制造过程设计活动（DFM和DFA），例如考虑使用替代设计和制造过程；
•开发和审查产品设计风险分析（FMEA），包括降低潜在风险的措施；
•开发和审查制造过程风险分析（例如：过程流程、FMEA、控制计划和标准作业指导书）；
8.3.2.2 产品设计技能
负责产品设计的人员必须有能力实现设计要求，并且必须熟练掌握适用的设计工具和技术；
组织必须确定适用的工具和技术；
8.3.2.3嵌入式软件产品开发
必须使用内部开发的嵌入式软件产品的质量保证过程；
必须使用软件开发评估方法来评估软件开发过程；
必须根据风险和对客户的潜在影响进行优先排序，保留有关软件开发能力自我评估的文件化信息；
软件开发必须包含在内部审核计划范围内；
8.3.3 设计和开发输入
要求
组织确定产品和服务的基本要求，包括适用时的功能和性能要求，考虑：
•功能和性能要求；
•来自类似设计和开发活动的信息；
•法定和监管要求；
•组织承诺实施的标准或行为准则；
•故障的潜在后果；
输入是充分的、完整的和明确的；
输入之间的冲突得到解决；
组织必须保留这些输入的文件化信息；
8.3.3.1 产品设计输入
作为合同评审的结果，组织必须识别、记录和评审产品设计要求；
产品设计输入要求包括但不限于以下内容：
•产品规格包括但不限于特殊特性；
•边界和接口要求；
•标识、可追溯性和包装；
•考虑设计备选方案；
•评估输入要求的风险以及减轻和/或管理风险的能力，包括来自可行性分析的风险；
•符合产品要求的目标，包括保存、可靠性、耐用性、适用性、健康、安全、环境、开发时间和成本；
•客户确定的目的地国家/地区适用的法律法规要求；
•嵌入工软件要求；
必须有一个过程来部署从设计项目、竞争产品分析（标杆）、供应商反馈、内部输入 、现场数据和其他类似性质的当前和未来项目的相关来源获得的信息。
8.3.3.2 制造过程设计输入
组织必须识别、记录和评审制造过程设计输入要求，包括但不限于以下内容：
•产品设计输出数据，包括特殊特性；
•生产力、过程能力、时间和成本的目标；
•制造技术替代方案；
•客户要求（如有）；
•以往开发的经验；
•新材料；
•产品处理和人体工程学要求；
•为制造而设计和为装配而设计；
制造过程设计必须包括根据问题的严重性和遇到的风险使用一定程度的防错方法。
8.3.3.3 特殊特性
必须使用多方论证方法来建立、记录和实施流程以识别特殊特性，包括由客户和风险分析确定的特性，并且必须包括以下内容：
•产品和/制造文件中特殊特性的文件、相关风险分析（PFMEA）、控制计划和标准工作/操作员说明；
•在制造文件中用特定标记标识；
•过程的特殊特性制定控制和监控策略；
•客户指定的标准；
•符合客户指定的定义和符号或符号转换表中定义的等效项；
•必须将符号转换表提交给客户；
8.3.4设计和开发控制
要求
组织对过程应用控制以确保：
•确定要取得的结果；
•进行评审以评估设计结果满足要求的能力；
•进行验证以确保设计输出满足设计输入要求；
•进行确认以确保最终产品和服务能够满足特定应用或预期用途的要求；
•对过程中发现的问题采取必要的措施；
8.3.4.1 监控
必须对产品和过程设计和开发过程中规定阶段的测量进行分析，并与汇总结果一起报告，作为管理评审的输入；
根据要求，必须在商定的指定阶段向客户报告这些测量结果；
8.3.4.2设计和开发验证
必须根据客户要求执行设计和开发验证，包括任何适用的行业和监管标准；
验证的时间安排必须根据客户指定的时间安排；
当包含在客户合同中时，验证必须包括对产品（包括嵌入式软件）与最终客户产品系统的交互的评估；
8.3.4.3原型样件方案
根据客户的要求，原型样件方案和控制计划必须到位，并尽可能使用将在生产中使用的相同供应商、工具和制造流程；
必须监控所有性能测试活动，以确保及时完成并符合要求；
对于外包服务，控制的类型和程度必须包含在质量管理体系的范围内，以确保外包服务符合要求；
8.3.4.4产品批准程序
必须建立、实施和维护符合客户要求的产品和制造批准流程；
在向客户提交零件批准之前，外部提供的产品和服务必须按照ISO9001第8.4.3条的规定获得批准；
如果客户要求，必须在装运前获得书面产品批准；
必须保留此类批准的记录。
8.3.5设计和开发输出
要求
该组织确保设计输出：
•满足输入要求；
•足以满足产品和服务提供的后续流程；
•包括或参考适用的监视和测量要求和验收标准；
•指定其产品和服务的特性，这些特性对于预期适当的供应至关重要；
组织保留设计过程产生的文件化信息；
8.3.5.1设计和开发输出
产品设计输出必须用可以根据产品输入要求进行验证和确认的术语来表达；
产品设计输出包括但不限于以下内容：
•设计风险分析（FMEA）；
•可靠性研究结果；
•产品特殊特性；
•FTA等产品设计防错结果；
•产品定义，包括3D模型、技术数据包、产品制造信息以及几何尺寸和公差（GD&T）；
•产品设计评审结果；
•服务诊断指南以及维修和适用性说明；
•维修零件要求；
运输的包装和标签要求；
8.3.5.2制造过程设计输出
必须记录制造过程设计输出，以便根据制造过程设计输入对其进行验证；
过程设计输出应包括但不限于以下内容：
•规格和图纸；
•产品和制造过程的特殊特性；
•识别影响特性的过程输入变量；
•用于生产和控制的工具和设备，包括设备和过程的能力研究；
•制造工艺流程图/布局，包括产品、工艺和工具的链接；
•产能分析；
•制造过程PFMEA；
•维护计划和说明；
•控制计划；
•标准作业和作业指导书；
•过程批准验收标准；
•质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据；
•防错识别和验证的结果；
快速检测、反馈和纠正产品/制造过程不合格的方法；
8.3.6 设计和开发更改
要求
组织对产品和服务计划阶段中或之后所作的设计更改进行必要的管理，以确保对符合要求没有不利的影响；
组织保留以下方面的文件化信息：
•设计和开发变更；
•评审结果；
•更改授权；
•为防止不利影响而采取的行动；
初始产品批准后的所有设计变更，包括对配合，形式，功能、性能和/或耐久性的潜在影响的变更，必须根据客户要求进行评估和验证，并在生产实施之前进行内部批准；
根据客户的要求，必须在生产实施之前获得书面批准或书面弃权；
对于带有嵌入式软件的产品，软件和硬件的修订级别必须作为变更记录的一部分进行记录。
参考文件：IATF16949与ISO9001
