前言:
原辅料粒径及其分布影响药物工艺与体内释放吸收。因此，准确测量原辅料颗粒大小及分布对控制物料特性、提升产品质量至关重要。ChP四部通则0982收录了显微镜法、筛分法和光散射法等测定方法，其中光散射法使用激光粒度仪，该仪器利用激光散射原理，具有测量范围广、分析快速、重复性好等优点，是广泛应用的粒度测量设备。
图1. Malvern Mastersizer 3000 激光粒度仪
1.激光散射法检测原理（图片来自网络侵删）粉体分散在介质中，激光束照射后发生衍射和散射，产生光强空间分布变化，被光电探测器接收并转化为电信号。激光粒度仪接收的散射光是多个颗粒散射光的集合。计算机采用“数学反演”拟合出粒径分布，并优化仪器参数以接近真实值。常见的Malvern Mastersizer激光粒度仪测得的粒径为体积分布，有干法和湿法两种模式，测定下限分别为200nm和20nm。ChP通则0982提到，单色光束照射颗粒后发生散射，散射光能量分布与颗粒大小相关，依据米氏散射和弗朗霍夫近似理论可计算粒度分布。本法的测量范围可达0.02~3500μm”。
图2.激光粒度仪散射光信号检测示意图
2.激光粒度仪测试方法分类
01干法
使用空气作为分散介质，利用紊流分散原理，能够使样品颗粒得到充分分散，被分散的样品再导入光路系统中进行测试。
02湿法
把样品直接加入到水或者乙醇等分散介质中进行分散，然后再经过光路系统，计算出粒径分布。
表1. 激光粒度干法测试与湿法测试优缺点对比
3我们的服务明捷医药颗粒物表征分析平台拥有Malvern Mastersizer 3000 激光粒度仪，并配有Aero S干法检测器（含高能文丘里管）和Hydro MV湿法检测器，对固体样品、混悬液、微球等不同类型的原辅料和制剂均可进行粒度分布测定，可以为客户提供完整的粒度分布方法学研究及放行检测，并出具检测报告，满足ChP和USP法规要求。明捷医药已经帮助多家客户提交国内外申报所需的粒度检测研究报告，包括助力新冠药物的研发与获批。
图4. 干法测定时，某样品粒度分布图 图4. 干法测定时，某样品粒度分布图
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