12月8日，国家药品监督管理局药品审评中心承办了山东新时代药业有限公司1类生物制品 LNF1904的临床申请。这是新时代药业今年提交的第6项生物制品即新药临床实验申请，这些申报临床的药物中包括了PD-1单抗、CD47、CD20单抗和BCMA/CD3双抗等。
山东新时代药业是鲁南制药的子公司。近年来，鲁南制药坚持以“保持化学制药优势，发展中药，做强生物制药”为目标，以治疗心脑血管、肿瘤、感染性疾病等严重危害人类健康和严重威胁公共卫生体系的常见病和多发病作为主要研究方向，开发出更多具有自主知识产权的创新药物。
今年以来，新时代药业在创新药领域收获颇丰，共有6项新药新药临床实验申请申请获得药审中心受理，其中4款药物是1类新药，涉及肿瘤以及免疫领域。新时代药业还有一款已获批上市的生物制品，聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液，这是新时代药业首个获批上市的生物制品。
不仅如此。根据官方信息，鲁南制药搭建了以单克隆抗体和双克隆抗体等生物大分子药物为主的，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫疾病等领域的产品线，其中PEG-G-CSF已上市销售，重组甘精胰岛素注射液即将批产，PD-1单抗、CD20单抗正在进行临床试验；BCMA/CD3双抗准备进行临床试验；另外还有20余个一类生物新药正在研发。
鲁南制药集团集中药、化学药品、生物制品的生产、科研、销售于一体的综合制药集团，国家创新型企业、国家火炬计划重点高新技术企业，成员企业包括鲁南厚普制药有限公司、鲁南贝特制药有限公司、山东新时代药业有限公司、鲁南新时代医药有限公司等。
“传统药企向创新药研发转型在国内并不是一个少见的现象。”业内人士表示，生物制品创新药的池子里势必还会涌入越来越多的大鱼，而同靶点赛道的争先/争优；新靶点赛道的开辟，也会持续成为企业交锋的赛场。
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