在科技与健康的交汇点上，人工智能（AI）作为一股不可忽视的力量，正在生物医药领域掀起一场深刻的变革。随着国家发改委《“十四五”生物经济发展规划》的出台，明确指出利用AI等信息技术推动生物医药产业向精准化和规模化转型，生物制药成为AI技术应用的前沿阵地。随着AI浪潮席卷全球，生物制药也被视为大模型有望率先落地的场景之一。
基于此，药融咨询联合成都高投生物医药园区共同编写了2023年《中国AI制药企业白皮书》，希望为业界厂商、政府机构等相关方提供有益思考，共同推动产业高质量发展。本文依托该白皮书部分内容，将详探析人工智能核心理念、AI制药的演进阶跃迁徙程、政策生态以及资金融投融现状，力求呈现一部立体透析与前瞻的产业画卷。
1. 人工智能的基本概念人工智能（Artificial Intelligence，AI），是研究、开发用于模拟、延伸和扩展人的智能的理论、方法、技术及应用系统的一门新的技术科学。人工智能是计算机科学的一个分支，它企图了解智能的实质，并生产出一种新的能以人类智能相似的方式做出反应的智能机器。
人工智能是一个广泛的领域，包括专家系统、多智能体系统、进化计算、模糊逻辑、机器学习、知识表示、推荐系统、自然语言处理系统和计算机视觉等多个方面。其中，机器学习技术是应用最广泛的一种技术，具体包括以下几种方法：监督式学习、无监督式学习、半监督学习、集成学习、深度学习、强化学习、回归分析、分类聚合、量度学习、因果关系等。各类机器学习技术在各个领域都有广泛的应用，推动了人工智能的发展和应用。
人工智能作为新一轮产业变革的核心驱动力，将进一步释放历次科技革命和产业变革积蓄的巨大能量，并创造新的强大引擎，重构生产、分配、交换、消费等经济活动各环节，形成从宏观到微观各领域的智能化新需求，催生新技术、新产品、新产业、新业态、新模式，引发经济结构重大变革，深刻改变人类生产生活方式和思维模式，实现社会生产力的整体跃升。
2. AI制药是AI产业化中重要的应用场景
AI制药（AIDD）是指利用AI技术在药物研发、药物设计、药物筛选、临床试验和药物生产等各个环节中应用的制药领域。AI在药物研发中可以通过数据挖掘、机器学习和深度学习等技术，加速药物发现和设计过程，提高研发效率和成功率。AI还可以在药物筛选中帮助挑选出具有潜在疗效的候选药物，降低研发成本和时间。
在临床试验中，AI可以帮助优化试验设计、招募适合的患者群体，并提供数据分析和预测，加快药物上市进程。此外，AI还可以应用于药物生产中的质量控制、流程优化和智能化管理等方面，提高药物的生产效率和质量。
AIDD主要优化环节
随着AI技术的发展，AI技术基本实现了药物研发与市场化全流程的覆盖，特别是在药物发现和临床前阶段取得了显著进展。药物发现和临床前研发阶段是AIDD的主要优化环节，也是AI制药企业主要的研发及商业化方向。利用AI技术，企业能够在药物发现和临床前研发阶段，节约大量湿试验成本与时间成本，并实现高通量筛选，助力更多新靶点的发现与“老药新用”的适应症拓展。未来AI技术将持续发展，相信能够在药品临床开发、上市后生产与商业化等方面更进一步。
3. AI制药行业发展历史纵观AIDD行业的发展，主要分为3个时期：
AIDD行业发展历程
（1）1956年~1981年的技术积累期，该时期是相关概念的早期构想阶段，但由于技术限制未能成功实施。
（2）1981年~2012年计算机辅助药物设计（CADD）研发时期，CADD的虚拟筛选，可用于寻找有希望成药的苗头化合物进行药物开发，但CADD是药物发现过程的支持部门，而不是核心部门。 CADD仅缩短药物发现时间，受限于工艺优化、临床、注册等环节，新药数量并未出现激增。
FDA CDER批准新药数量统计
（3）2012年~至今的AIDD高速发展期，该时期迎来的AI技术的“井喷式”发展，AIDD相关论文数量迎来“指数级”增长，相关技术栈逐步丰富完善。
在药物发现及临床前研究阶段，基于从前的CADD技术，结合人工智能、机器学习和深度学习等技术，可以处理大量的生物数据，从而在药物开发全过程中减少时间和成本。
AIDD有效减少药物发现及临床前研究时间
同时，区别于CADD研发时期主要聚焦于药物发现阶段，AI技术逐步应用于药物开发全流程。如：临床前研究中的剂型开发、工艺优化等；临床研究阶段的受试者筛选及结果预测；药物生产过程中的智能化生产管理、生产工艺优化。AIDD行业相对起步较晚，但管线数量逐年增加，头部AI药企临床前研究管线中药物数量已接近传统头部药企的50%，并已经有多款药物进入临床阶段。
4. AI制药行业配套政策分析
AIDD行业，是在近年才开始崭露头角的新兴领域，相比传统制药行业，它起步较晚。这主要是因为AI技术的发展和应用在医药领域的探索相对较新。然而，随着人工智能技术的迅猛发展和在医疗领域的广泛应用，AIDD行业正逐渐崭露出巨大的潜力。
尽管AIDD行业发展迅速，但相关的配套政策相对较少。由于AI技术的复杂性和涉及的伦理、法律等问题，政府和监管机构需要时间来理解和评估其潜在影响，以制定相应的政策和法规。美国、欧洲等国家及地区，行业起步较早，经过多年的发展及规划初版的监管政策于近年才推出。
国外AIDD行业相关监管政策（含草案）汇总
目前，国内AIDD行业相关政策起始于“十四五”时期，主要以政府宏观政策为主，相应的执行发展政策及监管政策，还需要随着国内行业逐步深入发展而进行细化、完善。
国内AIDD行业相关宏观政策（含草案）汇总
各省都紧跟国家政策的方向，因地制宜出台了各地的特色政策。以AIDD行业产业布局最密集的上海为例：
上海市部分AIDD行业产业政策
5. AI制药行业投融资现状分析近年来，AIDD行业曾短暂成为投资的热点，其中2021年行业融资金额达历史高点，超过290亿美元。2022年以来，受资本环境影响，行业投资“热潮”已经有所退却，回落至相对稳定水平，预计融资金额将处于下行水平。AIDD资金回报周期长，全球投资者偏好选择成长期（69.4%）和初创期（19.2%）企业，中国投资者选择初创期、成长期、成熟期比例分别为33.1%，42.6%，23.9%。
AIDD行业投资金额统计分析
AIDD行业投资策略分布
结语：AI在生物医药领域的应用正在逐步深入，从药物研发到临床试验再到药物生产，AI技术都在发挥着重要作用。政策的引导、资本的支持与技术的不断突破，共同编织着一个关于智能医疗、高效制药的美好愿景。未来，随着技术的不断进步和应用的不断拓展，AI将在生物医药领域发挥更加关键的作用，推动产业向更高质量、更高效率的方向发展。
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