8.3 产品和服务的设计和开发
一、标准条款
8.3.1 总则
组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。
8.3.2设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：
a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；
b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；
c）所需的设计和开发验证、确认活动；
d）设计和开发过程涉及的职责和权限；
e）产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源：
f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；
g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；
h）对后续产品和服务提供的要求；
i）顾客和其他有关相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平；
j）证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。
8.3.3 设计和开发输入
组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的要求。组织应考虑：
a）功能和性能要求；
b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；
c）法律法规要求；
d）组织承诺实施的标准或行业规范；
e）由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。
针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。
相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。
组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。
8.3.4 设计和开发控制
组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：
a）规定拟获得的结果；
b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；
c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；
d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；
e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；
f）保留这些活动的成文信息。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行。
8.3.5 设计和开发输出
组织应确保设计和开发输出：
a）满足输入的要求；
b）满足后续产品和服务提供过程的需要；
c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；
d）规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的。
组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。
8.3.6 设计和开发更改
组织应对产品和服务在设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。
组织应保留下列方面的成文信息：
a）设计和开发更改；
b）评审的结果；
c）更改的授权；
d）为防止不利影响而采取的措施。
二、标准变化
8.3条款产品和服务的设计和开发对应2008版的7.3条款
主要变化：
1、本条款由六个条款组成，其中“总则”为新增加，“策划”增加了要求，“输入和输出”的顺序进行了调整，内容有变化； “变更”要求进行了修订。
2、8.3.2设计和开发策划，在确定设计和开发阶段和控制时，考虑的方面有所增加，如a）
3、8.3.3新增加c、d、e、f输入内容需要包含的方面。
4、8.3.4设计和开发控制是将原标准中的评审、验证和确认三个条款进行了合并和简化；文件化信息的范围扩大
5、8.3.5设计和开发输出需保留成文信息；输出为提供内容描述方式不同，准则的范围扩大，未要求输出应在放行前得到批准方面的要求
6、不再单独提出设计和开发变更确认方面的要求，对变更控制的目的的描述修订
三、标准的解读
1、产品和服务的设计和开发由一组运用产品或服务的理念或要求的过程组成。这些理念或要求可来自顾客、最终用户或组织。设计和开发要求适用于产品和服务。在制造活动中，设计和开发可用于生产过程的设计和开发，而对于服务而言，设计和开发输出可以是提供服务的具体方式。
2、8.3.1术语“设计和开发”是指：将对客体的要求转换为更详细的要求的一组过程。也就是说只要有把客体的要求转换为更详细的一组要求的过程，就存在设计和开发的过程。这一条款要求组织应引入一个适当的设计开发过程，以确保后续的产品和服务的提供能有效实施。这个过程对于大多数组织都是适应的，建议不要随意删减。
3、8.3.2设计和开发策划（1）新增“产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源”。在进行产品和服务的设计开发时，应识别和提供需要的内部资源和外部资源。（内部资源包括设备、技术、顾客和外部供方提供的信息资料等；外部资源包括参与设计开发的外部供方、外部技术支持、特定的检测试验条件等）；（2）“顾客及使用者参与设计和开发过程的需求”。组织在进行产品和服务的设计开发时，应考虑顾客和使用者的需求，包括过程控制、参与和试用等。（3）“保留形成文件的信息”，明确了组织在设计开发过程中应保留证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息
4、8.3.3设计和开发输入：（1）主要的内容是与产品和服务要求有关的信息。其中最主要考虑的信息应该是顾客的需要，包括顾客所期望的但没有表述出来的愿望或潜在的需求，组织应予以关注（2）组织在确定设计和开发输入时是否考虑了设计和开发失效可能导致的潜在后果，并有必要的应对措施（3）组织应在产品和服务的设计开发过程中，进行潜在的失效模式分析或风险分析，提出相应的措施（如FMEA、FMECA等方法）。（4）来源于以前类似设计的信息，包括以往产品和服务设计中的可靠性试验结果、服务的成功经验等，这些成果通常已被证明是成熟的、成功的和有效的，尤其是在对原有产品和服务进行升级换代的开发活动中，这种输入显得特别重要
5、8.3.4设计和开发控制：（1）本条款要求组织应当对设计和开发过程进行控制，控制内容包括规定设计和开发活动拟取得的结果、进行评审、验证和确认活动，以及针对评审、验证和确认活动中确定的问题所采取的必要措施；（2）评审、验证和确认有可能在一个过程中完成，如验证作为评审的一部分来进行，或验证和确认同时进行，则没有必要重复同一活动。（3）如评审、验证和确认活动发现了问题，应决定这些问题的解决措施。应将这些措施的有效性作为下次评审的部分内容。（4）应保留评审、验证和确认活动的成文信息，作为按照计划开展了设计和开发活动的证据。
6、8.3.5设计和开发（1）输出因设计和开发过程的性质而异，设计和开发的输出将是生产和服务提供过程的关键输入，设计和开发的输出应为组织提供预期产品和服务所需的所有过程（包括采购生产和交付后活动）提供信息，以便参与人员理解需采取哪些措施，及采取措施的顺序。（2）设计和开发的输出可包括：①图纸、产品规范（包括防护细节）、材料规范、测试要求；②过程规范、必要的生产设备的细节；③建筑计划和工艺计算（例如强度，抗震）；④菜单、食谱、烹调方式，服务手册。（3）输出的内容增加了“包括或引用监视和测量的要求”，而不仅仅是产品的接收准则，组织应关注这一变化，特别是服务行业，其设计和开发的输出有很多是服务规范或要求等，则在设计和开发的输出中应考虑如何对服务规范执行的情况进行监视和测量。（4）增加了组织应保留其设计和开发过程相关形成文件的信息的要求，组织的设计和开发的输出应明确哪些信息需要形成文件。
7、设计和开发的对象可以是产品、也可以是过程、服务或软件，因此输出的内容可以是图纸、工艺方法、要求，也可以是过程规范或服务规范等。
8、8.3.6设计和开发更改--（1）新的要求更有利于组织在实施设计开发变更时，根据变更的具体性质、范围、特点、内容及对后续过程和最终产品和服务的影响程度来控制设计开发的更改。（2）组织应充分识别在哪些情况下需要进行设计和开发更改，需要更改哪些方面的内容，并且保留更改的证据，包括更改的依据、理由和需求；（3）对任何设计和开发的更改，组织都要根据更改的具体情况决定在哪些阶段对该更改进行评审和控制，并在正式实施前得到授权人的批准。（4）组织可以根据自己的实际，在设计和开发的策划时确定不同的更改授权或指定不同的批准人，只有经过相关人员的批准的更改，才能付诸实施。
四、审核关注
现以制造类企业为例列几点审核关注点，仅供参考：
作者：心言 老方 来源：品质纵横
