1. 标题页：包括文档名称、版本号、编制日期、审核日期、批准日期和编写人员等信息。
2. 目的与适用范围：
- 目的：说明制定该规程的目的，如确保药品生产过程中的风险得到有效识别、评估、控制和沟通等。
- 适用范围：明确规程适用于的药品生产过程、部门及岗位等。
3. 定义与术语：
- 定义：列出规程中使用的专业术语和定义，以便统一理解。
- 术语：解释相关术语的含义，如风险、严重性、概率等。
4. 责任与职责：
- 明确各个层级和部门在质量风险管理中的责任和职责。
5. 风险管理流程：
- 风险识别：描述如何识别潜在的风险因素。
- 风险评估：说明风险评估的方法和步骤，包括风险分析和风险评价。
- 风险控制：详细描述如何制定和实施风险控制措施。
- 风险沟通：阐述风险信息的内部和外部沟通策略。
- 风险复审：说明如何对风险管理活动进行回顾和复审。
6. 风险管理工具和技术：
- 列举和描述在风险管理过程中可能使用到的工具和技术，如故障模式与影响分析(FMEA)、故障树分析(FTA)等。
7. 记录和文档管理：
- 规定风险管理过程中记录的保存、管理和存档要求。
8. 培训和能力提升：
- 描述员工在质量风险管理方面的培训需求和能力提升计划。
9. 审核和监督：
- 说明如何对质量风险管理规程的执行情况进行审核和监督。
10. 附录：
- 提供相关的表格、模板或参考文献。
以下是一个简化的质量风险管理规程示例框架：
```
药品生产质量风险管理规程
文档编号：QRM-XXXX-XXX
版本：V1.0
发布日期：XXXX年XX月XX日
1. 目的与适用范围
本规程旨在确保药品生产过程中的风险得到系统的管理，以保障药品质量安全。
2. 责任与职责
质量部负责整体风险管理流程的监督与执行；生产部、物料部等其他相关部门负责各自领域内的风险识别和控制。
3. 风险管理流程
3.1 风险识别
通过流程图、作业指导书等方式识别生产过程中的潜在风险。
3.2 风险评估
使用FMEA方法对识别出的风险进行分析和评价。
3.3 风险控制
根据风险等级制定控制措施，并实施。
3.4 风险沟通
定期召开风险管理会议，记录并传达风险信息。
3.5 风险复审
每季度对风险管理效果进行复审。
4. 风险管理工具和技术
列出适用的风险管理工具和技术，并提供使用指南。
5. 记录和文档管理
指定风险管理记录的格式和保存期限。
6. 培训和能力提升
规定员工需接受的风险管理培训内容和频率。
7. 审核和监督
明确风险管理审核的周期和程序。
8. 附录
包括风险管理表格、流程图等附件。
批准：
审核：
编制：
```
请注意，上述仅为一个示例框架，实际的质量风险管理规程应当根据具体的企业情况和药品生产特点来定制，并且需要符合当地法规和国际标准（如ISO 9001、GMP等）的要求。在制定过程中，可能还需要咨询相关专业人士或机构以确保规程的合规性和有效性。
