那么，一个优质的康复医疗器械产品是如何研发出来的呢？为此，
医疗器械的研发过程通常分为六大阶段：调研阶段——立项阶段——设计阶段——样试阶段——小批阶段——定型阶段。
第一：调研阶段
调研阶段通常需要做的工作有：市场调研、医院患者需求调研、同类产品对比、对开发产品的建议、分析产品开发的可行性等。
调研阶段是整个研发过程中最重要的一环，优德医疗研发中心项目主管董鹏举告诉
第二：立项阶段
立项阶段的主要工作有：确定新产品项目开发任务、风险分析、组织相关部门评审设计输出、确定设计目标等。
通俗的讲，立项就是经过前期的调研结果，决定是否正式开始研发。优德医疗研发中心项目主管张光辉说，在立项阶段要考虑到研发时间、经费、技术路线、组建团队等一系列问题，考验的是项目主管的总结分析能力，要把所有可能的因素及风险都考虑其中，完善准确的立项，能极大提高设计开发的效率，推出具有市场竞争力的产品。
第三：设计阶段
设计阶段的主要工作有：制定设计方案、组织相关部门评审设计方案、编制新产品项目开发计划、确认开发输入资料、结构设计（机械）、电路硬件设计、嵌入式程序设计、软件设计、确定是否需要增补设备、策划输出内容、编制物料清单等。
关于这个阶段，我们采访了两位康复医疗器械资深设计师。在谈到设计阶段要注意的问题时，优德医疗研发中心资深电子工程师贾利浦一直强调：安全！
安全！
安全！
贾工说，电子设计要符合各项国家标准、行业标准等多项要求。我们不仅仅是在设计器械，我们更要站在医院、患者的角度去解决问题，所以，安全二字尤为重要。
优德医疗研发中心机械工程师陈立春说，在设计方面我们一直坚持的是流程的规范性，分工明确、责任到人。另外，为了便于患者使用，在设计过程中我们要不断地将相关信息全面化，说明书、安装步骤等尽可能的详细，为以后生产、安装和使用尽可能地提供方便，
第四：样试阶段
样试阶段的主要工作有：编制物料采购单、编制样试采购计划、样件制造、设计验证、汇总试制问题、设计更改、图样和规范的更改、确定包装方案等。
这几个阶段需要多次不同人、不同单位的测试，优德医疗研发中心的通常做法是要经过研发相关人员、医疗机构相关医生、患者、公司主管领导等人员的测试，且这个过程贯穿于随后的所有流程。
第五：小批阶段
小批阶段的主要工作有：小批准备会议、编制小批试产计划、编制物料采购计划、小批测试、小批试生产作业、小批试制评审、设计更改、编制产品设计要求、编制产品使用说明书等。
小批阶段是指小批量生产，这个阶段的医疗器械已经趋于成熟，“小批”的主要目的是估算生产成本、检测生产工艺以及可制造性等方面，通过“小批”阶段，为最后的量产进一步清除障碍，做好准备。同时，通过“小批”改进，进一步提升产品质量、性能等方面。
第六：定型阶段
定型阶段的主要工作有：临床实验或公司内部检测、对实验结果进行确认评审、制定临床实验方案、制定临床实验合同、跟踪临床实验过程等。通俗的讲，就是进行最后的各种检测，确保产品质量、性能、效果等方面的优越性，同时完善各种手续。完成这个阶段后，在相关证件齐全的情况下，就可以大批量生产上市了。
以上就是一个康复医疗器械研发的大致过程，其科学、严谨的特性体现的淋漓尽致。如优德医疗研发中心相关负责人所说：“只有严格的将研发流程控制住，研发才能不跑偏，才能创造出优秀的产品。”
有人说医疗器械的研发难度仅次于航天领域。诚然，在医疗器械项目的研发、引进、迭代等过程中，研发成本的投入是巨大的，但正是因为这种大成本的投入和研发人员的辛勤付出，才能更快更好地推进中国康复医学的发展。
