今天给大家分享医疗器械的机电部件开发流程，向大家介绍医疗器械研发工程师是怎么工作的。
医疗器械机电部件开发流程，大概分为十个步骤：
承接需求、竞品调研、设计指标提炼、方案设计、结构设计、加工出图、打样验证、测试验证、迭代优化、设计冻结。
这十个步骤记录了一款医疗器械从无到有的过程。
首先是承接需求，在收到产品经理和系统工程师提出的需求后，我们会得到产品功能、产品临床使用场景、工作流和大致的系统组成信息，这些信息是指导后续设计的基本前提。
收到需求后，先不要着急去设计，你需要去做竞品调研，包括市面上现有产品、类似产品的搜集，以及相关的专利分析。
如果有可能的话可以去一些展会或者医院对竞品进行体验。
此时对竞品的功能和性能参数，你会有一个大致的了解，然后需要将调研的资料做一个总结，输出一个技术路线总结报告，这是后续的设计参考。
当然这里不是说让大家直接对着竞品照抄照搬，更多的是一个思路启发的作用，同时也可以识别专利风险，避免后续的设计侵犯别人的专利。
做完竞品调研后，你需要对设计指标进行提炼，对尺寸、关键性能指标进行总结，对关键功能模块和结构框架有清晰的分析和认识。
这样你才能全方位的了解竞品，并设计出超越它并具有市场竞争力的产品。
设计指标明确后，下一步就是做方案设计，需要弄清功能背后的机械原理，也可以邀请项目内成员进行头脑风暴，完成初版方案的设计，然后就可以进行方案评审了。
方案评审通过后，就进入结构详细设计阶段，这时候需要对结构进行细化。
每一个零件的加工工艺和成本、装配工艺都需要考虑，包括产品的可服务性与可制造性，后续的测试方法及工装都需要纳入进来，详细设计完成后，需要进行详细设计评审。
详细设计评审通过后，就可以出图加工了，出图的时候需要选择合适的公差配合并进行尺寸链计算，讲清楚每一个零件的加工工艺。
图纸出完后需要进行图纸评审，评审无误后找供应商进行零件加工。
零件外发加工后就进入打样验证阶段，这个阶段你需要跟进加工的质量与进度，和供应商一起解决加工遇见的问题并做好记录，便于后续的优化。
加工完成后就可以进行零件试装，试装没问题，就进行机电集成。
完成部件的机电集成后，就进入到测试验证阶段，你需要参与完成部件的调试、测试，并搜集测试报告。
测试合格后，需要邀请相关方进行样机实物评审，评审通过后，将部件交付给系统，用于系统工作流的测试
在以上过程中，会产生很多的问题，例如加工工艺问题、装配问题、部件测试、实物评审和系统测试发现的问题等。
你需要做一个搜集和归纳，用于下一版样机的迭代优化。
当所有的关键技术问题得到解决，部件满足产品的临床使用要求后，就可以设计冻结了。
此时一款新的医疗器械基本就此诞生！
本期的内容就到这里，后续我会持续分享自己在医疗行业学到的经验。
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